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Aug 07, 2023

FDA, CKD에 Mircera 승인

작성자: Ian Ingram, 부사장

작성자: Ian Ingram, MedPage Today 부편집장, 2018년 6월 7일

이 기사는 MedPage Today와 다음 기관이 공동으로 작성한 것입니다.

워싱턴 - FDA는 목요일 헤모글로빈 안정화 이후 다른 ESA에서 전환하는 혈액투석 중인 어린이 및 청소년의 치료를 위해 에리스로포이에틴 자극제(ESA)인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)를 승인했습니다.

승인으로 이어진 공개, 다기관 연구에는 5~17세의 만성신장질환(CKD) 환자 64명이 포함됐다. 모든 환자는 연구 시작 당시 혈액투석을 받고 있었고, 이전에 에포에틴 알파로 ESA 치료를 받은 후 안정적인 헤모글로빈(Hb) 수치를 유지했다. /beta 또는 darbepoetin alfa를 투여하고 20주 동안 4주 간격으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 정맥 주사를 투여했습니다.

전환 당시 이전 ESA 요법의 주당 총 용량을 기준으로 약물을 4주마다 투여했습니다. 목표 Hb 수준을 유지하기 위해 용량 조정이 허용되었습니다.

권장 용량으로 약물을 투여받은 48명의 환자 중 9명은 신장 이식을 중단했고, 1명은 사망했고, 1명은 치료를 거부했으며, 2명은 행정적인 이유로 중단했다(그 중 1명은 이미 연구 평가 단계에 진입했다). 평가 가능한 환자 36명 중 기준선 대비 Hb 농도의 평균 변화는 -0.15g/dL(95% CI -0.49~0.2)였습니다.

소아 환자의 안전성은 성인 집단을 대상으로 한 이전 연구와 일치했습니다. 일반적인 부작용(AE)에는 혈압 변화, 변비, 기침, 설사, 두통, 주사 부위 반응, 근육통 또는 경련, 메스꺼움, 허리 또는 사지 통증, 코 막힘, 인후염, 요로 감염 및 구토가 포함됩니다.

심각한 AE에는 사망 위험 증가, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증, 혈관 통로의 혈전증 및 종양 진행 또는 재발이 포함됩니다.

Mircera는 화학요법 관련 빈혈이 있는 암 환자 치료에 적합하지 않으며 권장되지도 않습니다. 전체 처방 및 안전 정보는 FDA에서 확인할 수 있습니다.